近期医药领域动态密集：国家医保局围绕药品目录调整、集采扩面、跨省异地结算及医疗服务价格项目预立项等政策方向集中发声；首款国产长效RSV预防性单抗获批上市，美国雇主医保成本预计将出现20多年来最大涨幅，CRO与医疗器械行业也释放回暖信号；默沙东、迈威生物、长春高新等多家药企披露临床与注册进展；金斯瑞生物科技则推动分拆蓬勃生物赴港上市。
1、国家医保局：医保药品目录调整累计纳入199种创新药
今天上午，国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，介绍推进医保高质量发展，更好服务中国式现代化建设有关情况。据介绍，2018年以来，持续健全医保药品目录动态调整机制，累计新增纳入949种药，其中199种为创新药，让更多患者用得上、用得起救急救命好药。面对“十五五”时期医药产业快速发展的新形势，医保部门将继续每年调整基本医保药品目录，将更多符合条件的肿瘤、慢性病、罕见病、儿童疾病等重大疾病、重点领域的创新药纳入医保报销。同时，优化完善商业健康保险创新药品目录，对超出基本医保范围、创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业医疗保险等先行支付。（央视新闻）
2、国家医保局：将持续扩大集采覆盖面 引导行业公平、理性竞争
今天上午，国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，介绍推进医保高质量发展，更好服务中国式现代化建设有关情况。据介绍，国家层面已累计开展12批药品集采，覆盖555种药品；开展6批高值医用耗材集采，覆盖9大类142种耗材，同时各地普遍开展省级集采，持续便利群众获得质优价宜的医药产品。下一步，医保部门将持续扩大集采覆盖面。常态化开展国家组织药品、医用耗材集采，指导地方深入推进省际联盟采购，继续坚持“新药不集采，集采非新药”，将更多临床用量大、价格虚高的品种纳入采购范围，持续深耕中药、生物药、医用耗材等领域，切实减轻群众费用负担。同时，坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，优化采购规则，更加注重临床需求，通过“畸高价要出局，畸低价不带量”，引导行业公平、理性竞争，坚决打击医药集采领域围标串标。此外，要求协同做好保质稳供，将加强与药监部门协同，严格集采质量门槛要求，持续开展国家集采中选企业检查和品种抽检两个“全覆盖”，对发现问题的企业严肃处置。督促中选企业履行保供主体责任，切实保障供应履约。聚焦集采报量规范性、中选结果落地执行等开展督导监测，同时优化考核避免“一刀切”。推进医保与医药企业直接结算，推进集采中选药品进基层医疗机构、进民营医院、进定点零售药店，扩大群众可及范围。（央视新闻）
3、国家医保局：“十四五”期间跨省异地直接结算7.27亿人次
今天上午，国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，介绍推进医保高质量发展，更好服务中国式现代化建设有关情况。据介绍，“十四五”期间医保经办服务持续优化，群众医保报销329.1亿人次，涉及医保基金支出超13.67万亿元，跨省异地直接结算7.27亿人次。“十五五”时期，医保部门将推进医保服务强基工作，依托基层便民服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室建设基层医保服务站点，支持配备医保办事终端，让群众在家门口享受医保服务。针对老年人、未成年人、残疾人等群体需求，提供上门帮办代办等更多贴心便利服务。（央视新闻）
4、医保部门将试行医疗服务价格项目预立项制度
国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，据介绍，医保部门将试行医疗服务价格项目预立项制度，在新技术获准进入临床研究、新产品进入创新医疗器械特别审查程序至正式获批前，医保部门提前介入提供价格政策指引，畅通价格立项绿色通道，实行“一省立项、全国跟进”，推进实现获批应用与价格立项无缝衔接，促进重大创新成果大规模应用。在编制立项指南过程中，密切关注医疗技术创新成果，统一新增手术机器人、脑机接口等200余项相关价格项目，解决一大批新技术新产品获批应用的收费诉求，这些价格项目落地实施后，将给医疗机构带来增量发展，也将助力新技术新产品加快获得收益回报，实现患者获益、医疗提质、产业发展的多方共赢。
5、首款国产长效RSV预防单抗获批
瑞阳生物库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）9月3日获国家药监局批准上市。其为首个获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单抗。先声药业拥有该产品在大中华区独家商业化权益。
6、安永吴晓颖：CRO行业下半年有望持续改善 AI将加速分化
安永大中华区咨询服务主管合伙人吴晓颖表示，当前较为积极的信号在于，CRO新签订单与在手订单均出现明显改善。部分临床前CRO企业上半年新签订单同比已实现较高增长；临床CRO方面，新项目数量及新签价格也开始恢复，反映出需求端的实质性回暖。“如果创新药研发投入继续保持现在的活跃度，今年或将成为CRO行业从订单修复进一步走向盈利能力修复的一年。当然，不同业务线的恢复速度不会完全一样。”吴晓颖说。在吴晓颖看来，未来，CRO之间的差距还将被AI进一步拉开。“AI对CRO最直接的影响是客户以后会越来越在意‘你帮我做成了什么’。尤其在药物发现阶段，AI把候选分子的生成和筛选速度提上来以后，后面的实验验证和判断效率会更重要。如果能更快帮客户排除错误方向、把真正有潜力的分子往前推，谁就更容易拿到高价值项目。”吴晓颖说。
7、中信建投：医疗器械行业有望开启新一轮的良性发展周期
中信建投研报称，截至2026年二季度，医疗器械已经连续四个季度实现正增长，并且四年来首个季度实现归母净利润正增长，展现出行业良好的业绩恢复趋势。2025年器械行业整体利润端大幅下滑，主要受IVD行业集采、医疗服务价格调整等多项政策以及低值耗材部分公司一次性减值计提和汇兑损益等影响。展望后续行业发展，随着耗材集采对行业的影响逐步出清，创新产品落地后的商业化兑现以及国产企业加速海外业务落地，医疗器械行业有望开启新一轮的良性发展周期。
8、调查：美国雇主医保成本料将出现20多年来最大涨幅
一项针对雇主的调查预计，美国医疗保健成本将出现20多年来最大涨幅：2027年雇主提供的医疗保险成本预计将较今年上升8.2%。咨询公司Marsh调查了1800多家雇主，了解其对明年成本的预期。调查结果显示，医疗保险成本整体增幅将高于2003年以来任何一年。预计约8个百分点的涨幅中，整整1个百分点来自GLP-1类减重药物的广泛使用。对于选择在医疗保险计划中覆盖此类药物的雇主而言，这些药物成本高昂。另外1个百分点来自医疗服务提供者越来越多地利用AI发现更多可以申报收费的医疗项目。还有1个百分点来自根据联邦法律设立、并于2022年生效的争议解决机制。雇主表示，如果不对所提供的保险作出任何调整，明年成本平均将上涨11%，而不是8.2%。
9、默沙东PD-1抑制剂可瑞达局部晚期头颈鳞癌适应症在华获批
默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，帕博利珠单抗用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。
10、金斯瑞生物科技：拟分拆蓬勃生物并于联交所主板独立上市
金斯瑞生物科技在港交所公告，公司建议将Probio Technology Limited（蓬勃生物，为公司的间接非全资附属公司，负责集团的生物制剂及先进疗法合约研究、开发及生产组织服务）分拆并将其股份在联交所主板独立上市。有关建议分拆的详情尚待落实。于建议分拆完成后，公司将继续持有蓬勃生物的控股权益，其仍将为公司的附属公司，其财务业绩将继续合并入集团的财务报表中。
11、迈威生物：9MW1911临床数据显示急性加重降低81%
迈威生物公告，公司9MW1911已完成针对既往吸烟的中重度COPD患者的Ib/IIa期临床研究（N=80），将在2026年9月5日-9月9日举行的2026年欧洲呼吸学会年会（ERS）以壁报形式公布最新临床数据。结果显示，600mg和900mg剂量组中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组分别降低24%和81%，重度急性加重年化发生率分别降低47%和100%。
12、长春高新：子公司GenSci133注射液临床试验申请获批准
长春高新(000661.SZ)公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，GenSci133注射液境内生产药品注册临床试验申请获批准，拟用于治疗骨质疏松症。该药品为自主研发的PTH类似物与RANKL抗体融合蛋白，属治疗用生物制品1类，有望实现每3至6个月皮下注射给药1次。
13、滨会生物港股上市获中国证监会备案
中国证监会国际合作司发布关于武汉滨会生物科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书，公司拟发行不超过38,102,600股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。公司54名股东拟将所持合计150,933,379股境内未上市股份转为境外上市股份，并在香港联合交易所上市流通。
14、智飞生物：流感病毒裂解疫苗补充申请获受理
智飞生物(300122.SZ)公告称，公司全资子公司智飞龙科马自主研发的流感病毒裂解疫苗补充申请获国家药监局受理，拟在已获批的3岁及以上人群基础上增加“6-35月龄儿童”适用人群。该疫苗已于2025年9月获批上市，若进展顺利将扩大适用人群，与公司现有流感疫苗产品形成全年龄段覆盖，强化市场竞争优势。本次补充申请对近期业绩无重大影响，后续需经技术审评等程序，存在不确定性。
15、佰仁医疗：2026年9月4日眼外科生物补片申请未获通过
佰仁医疗公告民间配资公司，公司此前开展眼外科生物补片研发及注册申请，2026年9月4日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件”，注册申请未获国家药品监督管理局批准。国家药监局医疗器械技术审评中心认为，现有资料不能证明申报产品的安全有效性。
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